加巴喷丁晶型Ⅱ XRD鉴别方法开发及晶型Ⅱ中晶型Ⅲ 5%限量检测方法的方法开发

        加巴喷丁（Gabapentin）别名诺立汀、盖巴潘汀、卡巴番定、Neurontin、GO-3450，是美国Warner-Lanbert公司首先开发的抗癫痫药，于1993年首次在英国上市。加巴喷丁是一种新颖的抗癫痫药，为白色至灰白色结晶粉末，分子式为C₉H₁₇NO₂，分子量为171.23700，熔点为162℃，沸点为314.4ºC at 760 mmHg，常温常压下化学性质较稳定。加巴喷丁用于常规抗癫痫药不能满意控制或不能耐受的局限性发作的癫痫患者，及局限性发作并继而全身化的癫痫患者的附加治疗，防止由化学品（如印防己毒素、荷包牡丹碱、士的宁等）和非化学品刺激（如音源、电击休克等）诱发的惊厥，对部分性癫痫发作和继发全身性强直阵挛性癫痫发作有阻抑作用。

一、项目概况

1.     项目名称

        加巴喷丁晶型Ⅱ XRD鉴别方法开发及晶型Ⅱ中晶型Ⅲ 5%限量检测方法的方法开发

2.     关键技术

        X射线粉末衍射技术

3.     技术范围

        以X射线粉末衍射仪为主要的技术手段，对加巴喷丁晶型Ⅱ XRD鉴别方法开发及晶型Ⅱ中晶型Ⅲ 5%限量检测方法进行方法验证，包括专属性，检测限，线性，误差分析等项目。

二、项目开展

        根据加巴喷丁相关文献资料，优化分析X射线粉末衍射条件，通过调整研磨时间、制样方法、扫描速率、扫描步长等寻找合适的分析条件。通过配置含不同浓度加巴喷丁晶型Ⅲ的加巴喷丁晶型Ⅱ样品，考察分析方法的线性和检测限，证明新建立的分析方法的可靠性和稳定性。