客户审计 - 浙江永太药业有限公司

       2020年10月28日，浙江永太药业有限公司人员张金玲、吴魁雄、吴兰春到泽邦进行现行GMP合规性的现场审计。客户审核了已委托检测项目及涉及的活动和体系：

       （1）质量手册、程序文件 等管理文件

       （2）文 件管理和控制

       （3）偏差调查和处理

       （4）内审管 理

       （5）人员培训管理

       （6）设备管理以及维护保养程序

       （7）分析方法验证

       （8）其他官方和客户审计的情况

       （9）所有现场使用的计算机系统概况

       （10）数据完整性

       （11）永太委托研究所有项目的原始记录和审核

       （12）涉及通用数据管理和良好文件规范的数据完整性的控制与执行

       （13）样品流转；检测记录和记录本控制

       （14）实验室试剂管理

       （15）对照品管理：来源、使用等情况管理

       （16）数据审核与批准

       （17）稳定性管理：稳定性箱监测/温湿度分布；样品存储/取样/检测

       （18）对照品储存箱，样品室温度/湿度控制；冷藏；确认/温湿度分布再确认等相关内容

       通过对本公司各个实验室、样品室、标准品室等地的参观、文件资料的核查、友好的交流与沟通，浙江永太药业有限公司圆满完成了对本公司的审计工作，本公司得到了客户的肯定认可。